标准差异所致,药企疑样品系假货

据世界新闻网18日报道,美国联邦食品药物管理局月初宣布,香港制余仁生公司“保婴丹”被检验出含铅量过高。

第一农经讯 据香港特区政府卫生署17日晚发布公告消息,该署在日前的中成药就市场调查中发现,北京制药厂生产的多款白凤丸存在水银超标问题,其中仁济堂冬虫草灵芝白凤丸的水银含量是限量标准约3倍。

据报道,在美制造及总经销保婴丹的美国苏氏药业有限公司和香港余仁生公司都发出声明,强调产品符合各地卫生检测,并怀疑检测不合格的样本来源是假货。

据悉,该署在10要求北京制药厂立即回收受水银污染的天宝堂珍珠燕窝灵芝参茸白凤丸,以及另外5款用同一批原料制成的中成药。卫生署已发出指令,要求这家制药厂回收在香港市面发售的全部9款受水银污染的中成药。

美国苏氏药业董事长苏锡华表示,美国发售的保婴丹都是加州GMP厂房生产,经过FDA检验合核。他强调,美国制造的保婴丹是纸盒包装,内有六小瓶,瓶盖为银色,外盒则有苏氏防伪标贴,和FDA公布的照片中铁盒包装完全不同。

金沙澳门官网网址,据悉,收水银污染的中成药品类包括,天宝堂珍珠燕窝灵芝参茸白凤丸、福信堂参茸燕窝珍珠白凤丸、龙德牌优质白凤丸、正德堂珍珠鹿茸燕窝优质白凤丸、善和堂燕窝珍珠人参金装白凤丸、千寿堂灵芝当归珍珠燕窝白凤丸、双鱼牌极品参茸白凤丸、世民堂珍珠燕窝人参白凤丸。

他说,公司经销的保婴丹并未被FDA勒令下架,证明产品安全无虞。

值得注意的是,卫生署另指令华顺药业回收一个批次的“福星牌/华顺天麻头痛丸”,同样是因样本含铅量超标问题,化验结果显示样本含铅量为限量标准约1.6倍,初步调查发现该产品在内地制造,经华顺入口并作外包装后于本港销售。

苏锡华认为,纽约市卫生局和FDA收到的保婴丹产品样本,可能是走私的假货。他解释,虽然香港制的保婴丹是铁盒包装,但该产品问市超过百年,也通过香港卫生署检测,在国内销量很大,如有问题应该早就爆发出来。

香港卫生署发言人表示,水银是是重金属,若急性水银中毒,可引致口部发炎,长期摄入过量水银,更可引致神经系统和肾脏受损,幼儿尤其易受危害,

香港余仁生公司也在FDA发出警告后,立即在网站上发表声明,表示美方未能确定检测样本来源,且香港卫生署曾抽取市面上不同批次的港制保婴丹进行检验,结果含铅量低于中药每天摄取限量标准,亦低于纽约市卫生局“食品添加剂”的最高限量2ppm.

但该署暂未接获有人服用后不适的报告。截至目前,这项针对北京制药厂出产药品受水银污染的个案调查仍在进行中。

根据香港《公众卫生及市政条例》,任何人售卖药物而其性质、物质或品质与购买人要求的药物所具有者不符,最高可罚款1万元和监禁3个月,该署仍在调查北京制药和华顺药业这两宗个案,调查完成后会就检控事宜征询律政司意见。

据了解,水银是重金属,也是常见的食品安全隐患,尤其是在化妆品和水产品中,而在香港中枪水银的大陆中成药企业,并不止一家,专家称,这主要与两地之间的检测标准不同所致。

今年的3月,武汉中联药业旗下产品同样在香港中枪水银问题,3月5日,香港特别行政区卫生署公布,由武汉中联药业集团股份有限公司生产的“中联古林”牌安神补脑片,含汞量超标55倍,由同一制造商生产的“中联”牌鼻炎片亦含微量未标示西药成分“扑热息痛”,均须回收,并呼吁市民勿购买或服用此两款中成药。

而涉事的“中联”牌鼻炎片早在半年前就曾因重金属含量超标被香港卫生署公告回收,中联药业去年8月11日发表声明称,“我公司生产的“中联”鼻炎片是严格按照国家标准生产的,其各项质量指标均符合2010年版《中国药典》标准,出厂合格率100%,市场抽检合格率100%。”

第一农经分析师王强认为,造成大陆制药企业屡屡中枪“水银”问题,主要和两地的水银检测标准不同所致,对于中药重金属检测,香港采用的是食品标准;以香港现行《中医药条例》中规定的为主。而在内地,采用的是药品标准,以《中国药典》中规定的为主,而药品标准和食品标准本身存在巨大差异,香港对于中药材中重金属含量限量法定标准更加严格、也更加接近国际通用标准,这往往导致两地的检测结果出现不同,大陆的中成药屡屡在水银限量上被卡脖子。

标准级别不同,造成大陆生产的中成药在许多重金属检测方面受到限制,这也是中成药走向世界的关键制约因素,这样的情况应该引起相关的部门和企业高度重视。加快中成药检测标准的建设,同时,加大对中成药市场以次充好,以假乱真,和添加西药成分乱象的管理和打击。

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